Talidomid (Thalidomide) je zauvijek promijenio stav prema novim lijekovima. Bilo je potrebno pet godina da se uspostavi veza između talidomida koji su uzimale trudnice i učinaka na njihovu djecu.
Ne samo da je talidomid promijenio živote ljudi, već je rezultirao strožim testiranjem lijekova i prijavljivanjem nuspojava – piše National Geographic.
Talidomid je lijek koji je 1950-ih razvila zapadnonjemačka farmaceutska tvrtka Chemie Grünenthal GmbH. Prvotno je zamišljen kao sedativ ili sredstvo za smirenje, no ubrzo se počeo koristiti za liječenje niza drugih stanja – prehladu, gripu i mučninu, uključujući jutarnje mučnine kod trudnica.
Tijekom ranih faza testiranja na laboratorijskim životinjama, istraživači u tvrtki zaključili su da praktički ne postoji smrtonosna doza lijeka (na temelju testa LD50). Na temelju ovog zaključka, lijek se smatrao bezopasnim i za ljude. Stoga je u srpnju 1956. odobren za prodaju bez recepta u Njemačkoj.
TALIDOMID NA TRŽIŠTU
Nakon toga diljem svijeta je sve više farmaceutskih tvrtki počelo proizvoditi i prodavati lijek prema licenci Chemie Grünenthal. U drugoj polovici 50-ih 14 farmaceutskih tvrtki plasiralo je talidomid u 46 zemalja pod najmanje 37 različitih trgovačkih naziva.
U Velikoj Britaniji talidomid je 1958. proizvodila The Distillers Company pod imenima Distaval, Tensival, Valgraine i Asmaval. “Distaval se može potpuno sigurno davati trudnicama i dojiljama bez štetnih učinaka na majku ili dijete”, tvrdila je njihova reklama.
Lijek se propisivao za upalu pluća, prehladu i gripu te za ublažavanje simptoma mučnine koja se često javlja u ranoj trudnoći. Jedna od zemalja koja nije odobrila talidomid za reklamiranje ni distribuciju bile su Sjedinjene Američke Države, čija ga je Uprava za hranu i lijekove odbila.
Farmakolog Francis Oldham Kelsey odbio je tako nekoliko zahtjeva distribucijske tvrtke koja nije pružila kliničke dokaze za opovrgavanje izvješća o pacijentima koji su doživjeli oštećenje živaca u udovima nakon dugotrajne uporabe talidomida.
TALIDOMID I TRUDNOĆA
Pedesetih godina prošlog stoljeća znanstvenici nisu znali da učinak lijekova može prijeći placentarnu barijeru i naštetiti fetusu u maternici, pa upotreba lijekova tijekom trudnoće nije bila strogo kontrolirana. U slučaju talidomida, nije uopće ni bilo kliničkih ispitivanja koja bi uključivala trudnice.
Budući da se lijek prodavao pod toliko različitih naziva u 49 zemalja, trebalo je pet godina da se utvrdi veza između talidomida koji su uzimale trudnice i učinaka koje je imao na njihovu djecu. Upozorenje britanske vlade izdano je tek u svibnju 1962.
Jedan od razloga zašto su istraživači i liječnici sporo uspostavili ovu vezu bio je širok raspon promjena u razvoju fetusa. Mogu biti zahvaćeni udovi, kao i unutarnji organi, uključujući mozak, kao i vid i sluh. Kasnije je otkriveno da je učinak na razvoj fetusa bio povezan s time u kojem je trenutku tijekom trudnoće lijek uzet. Učinci na fetus javili su se ako je lijek uzet između 20. i 37. dana nakon začeća. Nakon toga talidomid nije imao nikakav učinak na fetus.
Još jedan razlog zbog kojeg je trebalo toliko dugo da se uspostavi veza s talidomidom bio je taj što su neka oštećenja uzrokovana lijekom bila vrlo slična određenim genetskim stanjima koja utječu na gornje ili donje udove.
TRAGEDIJA TALIDOMIDA
Prvi put je povezanost talidomida i njegovog utjecaja na razvoj potomstva javno otkrivena 1961. godine u pismu australskog liječnika Williama McBridea objavljenom u znanstvenom časopisu The Lancet.
Njemački distributeri službeno su povukli lijek 26. studenog 1961., a nekoliko dana kasnije, 2. prosinca 1961., to su učinili i britanski distributeri.
Međutim, ostao je u mnogim ormarićima s lijekovima pod različitim imenima. U svega nekoliko godina koliko je talidomid bio dostupan, procjenjuje se da je više od 10.000 beba diljem svijeta bilo pogođeno učincima tog lijeka.
Otprilike polovica umrla je unutar nekoliko mjeseci od rođenja. Preživjele bebe i njihove obitelji morale su naučiti živjeti s posljedicama. Thalidomide Society osnovali su 1962. godine roditelji djece oboljele od lijeka talidomida. Izvorni cilj Društva bila je međusobna podrška, kao i potraživanje naknade štete.
Godine 1968. Chemie Grünenthal izvedena je pred sud u Njemačkoj. Međutim, tvrtka je slučaj riješila izvansudskom nagodbom. Dogovoreno je obeštećenje njemačkih žrtava. Nitko nije proglašen krivim ni za kakav zločin. Iste godine, britanski vlasnik licence, Distillers, također je postigao nagodbu sa žrtvama lijeka u Ujedinjenom Kraljevstvu.
UPORABA TALIDOMIDA DANAS
Ovo ipak nije bio kraj priče o talidomidu. Godine 1964., pacijent s kugom u Sveučilišnoj bolnici Hadassah u Jeruzalemu dobio je talidomid nakon što kada drugi lijekovi nisu djelovali. Njegov liječnik primijetio je da ovaj lijek utječe na simptome pacijentove kuge. U roku od tri dana bolest je nestala, a kožne lezije su zacijelile. No, kad je pacijent prestao uzimati talidomid, kuga se vratila. Lijek kao da je mogao suzbiti bolest, iako nije bio za to namijenjen.
Stoga je 1967. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) provela kliničko ispitivanje uporabe talidomida za kugu. A nakon pozitivnih rezultata, talidomid se počeo koristiti kao lijek za ovu bolest u mnogim zemljama. Nedavno je uspješno korišten i za kontrolu nekih stanja povezanih s AIDS-om i kao ciljani lijek protiv raka, primjerice za liječenje karcinoma kao što je multipli mijelom. Međutim, uporaba talidomida, zbog svoje jezive prošlosti, nikada nije prestala biti kontroverzna.
Što je svijet nauočio iz talidomidske tragedije
Talidomid i njegove pogubne nuspojave prisilili su brojne vlade i medicinska tijela da preispitaju svoju politiku licenciranja lijekova. Kao rezultat toga, uvedene su promjene u načinu na koji se lijekovi stavljaju na tržište, testiraju i odobravaju diljem svijeta.
Jedna od ključnih promjena bila je da se lijekovi namijenjeni ljudskoj uporabi više ne mogu odobravati samo na temelju testiranja na životinjama.
Rezultati testiranja lijekova koji se prodaju trudnicama također su morali pružiti dokaze da su sigurni za upotrebu u trudnoći.
Jednostavan pristup talidomidu bez recepta potaknuo je mnoge zemlje da poboljšaju klasifikaciju i kontrolu lijekova.
U Velikoj Britaniji je Zakon o lijekovima iz 1968., donesen upravo kao rezultat skandala s talidomidom, napravio razliku između lijekova na recept, onih dostupnih samo u ljekarnama i lijekova dostupnih za opću prodaju.
