Njemački kemičari, koji inače u potpunosti podržavaju mRNA cjepiva, kažu kako su primijetili nešto jako čudno. Naime, svi deklarirani sastojci cjepiva su bijeli i takvo bi trebalo biti i cjepivo. Međutim unutra se pojavljuje siva boja, odnosno razrijeđena crna. Njima nije jasno što bi to moglo biti i zabrinuti su da je kontaminacija, stoga su postavili pitanje osnivaču BioNTecha koji zajedno sa Pfizerom radi to cjepivo.
Pismo poslano osnivaču BioNTecha Uguru Sahinu potpisuju uistinu četiri ugledna njemačka kemičara:
Jörg Matysik, profesor analitičke kemije na Sveučilištu u Leipzigu;
Gerald Dyker, profesor organske kemije na Sveučilištu Ruhr Bochum;
Andreas Schnepf, profesor anorganske kemije na Sveučilištu u Tübingenu;
Martin Winkler, profesor materijala i procesnog inženjerstva na Sveučilištu primijenjenih znanosti u Zürichu.
Profesori svoje pismo, koje je dostupno Berliner Zeitungu, formuliraju na dobronamjeran način. U osnovi su entuzijastični oko mRNA tehnologije,piše berliner-zeitung.de
Oni pišu: “Vrlo nam je uzbudljiva mogućnost stabilizacije mRNA tako da se može koristiti za cijepljenje. Razumijemo da ova biotehnološka inovacija može otvoriti vrlo značajne nove mogućnosti u medicinskoj praksi.” To je važno “i za opće javno zdravstvo i za uspješnu kemijsku i farmaceutsku industriju”, smatraju profesori.
Jörg Matysik objašnjava u intervjuu za Berliner Zeitung: “S tehnologom mRNA, BioNTech koristi vrlo obećavajuću, ali i vrlo složenu tehnologiju. To se može uspješno koristiti u budućnosti, na primjer, u terapiji raka. Zbog moguće dobrog omjera koristi i rizika, bolesnik od raka može pristati i na eksperimentalno liječenje.” Međutim, situacija je drugačija s cjepivom protiv Covida-19. Matysik: “Kao kemičari, nemamo dojam da se ovaj proizvod trenutno može koristiti kao masovno cjepivo.”
Ključno pitanje za istraživače u BioNTechu glasi: “Cjepivo je bijela do gotovo bijela disperzija.” Profesori sada pitaju profesora Sahina, osnivača i izvršnog direktora BioNTecha: „Kako dolazi do ove značajne razlike u boji; gotovo sve korištene tvari su bezbojne, pa bi se očekivala bijela. Odakle dolazi nijansa sive? Jesu li to nečistoće?“
Andreas Schnepf objašnjava problem: „Moguće je da je tableta, tekućina ili disperzija obojena. Ali siva boja, tj. “razrijeđena crna”, teško da se stvara u procesu koji bi se očekivao. Moramo znati je li to kontaminacija. Kod tablete koja nije bijela postoji sumnja da je nešto pošlo po zlu. Ovdje trebamo pojašnjenje od BionTecha.”
Schnepf: “S pravom imamo vrlo visoke standarde u medicinskom sektoru kada je riječ o čistoći i usporedivosti proizvoda.” Schnepf i Matysik svjesni su velikih poteškoća kontrole kvalitete u tehnologiji mRNA. Postoji nekoliko metoda, kao što su metode raspršenja svjetlosti, koje omogućuju bilo kakav stupanj kontrole kvalitete. Schnepf: “Kao znanstvenici, vrlo smo zainteresirani čuti od BioNTecha koje se metode koriste u BioNTechu. Razgovarali smo s kolegama i do sada nismo uspjeli pronaći nikakva polazišta kako osigurati kvalitetu mRNA tehnologije za tako veliki volumen proizvoda.“
Profesori se u svom pismu posebno pitaju: „Kako je ujednačena kvaliteta proizvoda osigurana, ili kako možete osigurati da je i u kojoj mjeri mRNA koja se pakira prisutna u lipidnim nanočesticama? Nadalje, kako se kontrolira koncentracija lijeka mRNA u svakoj seriji i kako koncentracija lijeka unutar lipidnih nanočestica u odnosu na onu izvan čestica?”
Drugi problem koji zabrinjava kemičare su “komponente koje nisu odobrene za ljudsku upotrebu” koje se koriste u cjepivu. To se odnosi na “komponente ALC-0159 i ALC-0315 koje se koriste za stvaranje lipidnih nanočestica”, koje “nisu izravno odobrene za upotrebu na ili u ljudskom tijelu”. Sigurnosno-tehnički list za ALC-0315 opisuje “da ALC-0315 iritira i oči i kožu ili sluznicu”. Schnepf ovdje vidi problem: „Ako može iritirati oči ili kožu, što je s odnosom prema tkivu?
Ovdje nam treba jasnoća.” Matysik: “BioNTech radi s najboljim dostupnim tvarima kako bi ova složena smjesa uopće bila stabilna.” Međutim, ovo je vrlo složen proces s lipidnim česticama jer je to proces samoorganizacije. “Kontrola je vrlo teška.” Profesori se posebno pitaju u svom pismu: „Postoje li trenutno u tijeku ili planirane studije za lokalizaciju mjesta na kojem se nalaze tvari koje se koriste samo kao aditivi nakon primjene? Postoje li neke druge planirane ili u tijeku studije za utvrđivanje toksikoloških učinaka tvari ili njihovih produkata biorazgradnje?”
Konačno, znanstvenici se bave izvješćima o nuspojavama. Oni su zabrinuti jer se čini da postoje različite nuspojave za različite brojeve serija. Schnepf: “Stvarno ne bi trebalo biti, jer sve bočice moraju sadržavati iste stvari.” Međutim, istraživači vjeruju da je moguće da bi visoki proizvodni tlak mogao dovesti do različitih rezultata u pojedinačnim serijama, što je “nepodnošljivo”, zato žele znati od BioNTecha jesu li “nuspojave povezane s malim brojem serija”.
Konkretno, u svom pismu pitaju: “Kako se ova okolnost može objasniti i po čemu se ove serije razlikuju od ostalih, te da li se ulažu napori da se ovaj važan aspekt pobliže ispita, posebno u pogledu osiguranja kvalitete?” Postoje li ili se planiraju kliničke studije za istraživanje nuspojava i njihovih uzroka te povećanje sigurnosti novih cjepiva protiv Covida?”
Problemu nuspojava se mora posvetiti puno više pažnje
Na kraju, kemičari pišu: “Neke nuspojave se javljaju brzo nakon cijepljenja, mnogo brže nego što bi se očekivalo da su povezane s stvaranjem proteina šiljaka. Ovdje bi bila vjerojatnija toksična ili alergijska reakcija, koja bi se mogla suziti daljnjim istraživanjima sastojaka.” Pitaju Sahina jesu li “takve istrage u tijeku ili su planirane”. Sve u svemu, prema Matysiku, “problemu nuspojava se mora posvetiti puno više pažnje i u ovu raspravu moraju se uključiti i liječnici koji moraju savjetovati pacijente”.
Kemičari sada čekaju odgovore od BioNTecha. Međutim, oni razmatraju slanje proširenog kataloga pitanja tijelima nadležnim za sigurnost lijekova, poput Instituta Paul Ehrlich (PEI), zbog važnosti ovog pitanja. Andreas Schnepf: “Za zakon o obveznom cijepljenju, ali i svaki pojedinac koji se cijepi, treba čvrstu osnovu znanja kako bi mogao donijeti informiranu, osobnu odluku”. Uz “trenutne informacije dostupne od BioNTecha”, ova baza podataka još nije dostupna u vezi s cjepivima protiv Covida 19.
Berliner Zeitung zatražio je od BioNTecha i PEI-a izjave o pitanjima znanstvenika.
